Standort: Zhongguancun Wiss-Tech-Park, Tongzhou Distrikt, Beijing, VR.China
Fläche: 1,200 m2
Quantität von Angestellte: 42
Behördlichen Genehmigung Zustand: Chinsische GMP-China/US cGMP-USA (Abwarten)/EU GMP-Germany (bestanden)
R&D kapazität: Wir verfügen über die Fähigkeit zu beenden Labor Produktion bis Ende des 1. Monat, Scale-Up Produktion bis zum Ende des 3.Monat und realisieren kommerzielle Produktion bis zum Ende des 6. Monat, die mit gut qualifizierten EHS-System garantieren.
Innovative und effiziente synthetische & analytische Fähigkeiten der Entwicklung.
Das ausgezeichnete Labor mit Einrichtungen, die Makroexproimente analog simulieren, einschließlich der Sieb, Mühle, Granulierer, Fliessbett Trockner& Prozeßor, Kompression, Lack & Blister Verpackungsmaschinen.
Festgelegte Forschung in Labor zur Droge Hilfsstoff-Kompatibilität, Produkt-Paket Integrität und Stabilität, z.B, ICH Anforderungen, physikalische Charakterisierung von API-Pulver und Mechanik.
Pilotanlage für die Herstellung von Reihenfertigung für Tabletten und Kapseln.
Die erforderliche Umfang von Kapazität der Entwicklung hat schrittweise vergrößert.
BSPC's R & D Zentrum, das mit ausgefeilten modernen analytischen Instrumenten von 42 engagierte Wissenschaftler dirigiert wird，enthält vier fachkundige Teams:
Pharmazeutische Chemie Team: Die Entwicklung von chemischen Synthese Verfahrenstechnik, Studie über Verunreinigungen mit gezielten APIs;
Pharmazeutische Analytik Team: Die Entwicklung von Prüfprinzip und die Validierung für APIs und Dosierungen, Exemplar-Tests für Pharmazeutische Chemie Team und Formulierung Team;
Formulierung Team: Der Verlauf von der Formulierung und Herstellung für feste orale Dosierungen, Liposomen Dosierungen, nachhaltige Freisetzung und die kontrollierte Freisetzung Dosierungen;
QA-Team: Qualitätssicherung für die R&D, Handeln die regulierte Affäre für Produkt-Registrierung in China und Ausland, Protokoll der Entwerfung, Überprüfung und Genehmigung für
Pre-Formulierungsentwicklung, Spezifikation-Prozessentwicklung, die Entwicklung von Prüfprinzip und Validierung.
Hauptsächliche Ausrüstungen für R & D:
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